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江苏诚康药业有限公司

 Jiangsu Chengkang Pharmaceutical Co., Ltd.

一站式CMO/CDMO服务
作为一家深耕制剂领域多年的CMO/CDMO企业,我们以抗肿瘤冻干粉针剂及口服固体制剂双车间为核心,构建了覆盖冻干粉针剂、小容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的全剂型交付平台,服务客户覆盖创新药企和仿制药企,致力于为合作伙伴提供从研发到商业化生产的全生命周期解决方案。

1、技术实力

公司拥有一支专业的制剂研发队伍,拥有国家级企业技术中心、国家抗艾滋病药物工程技术中心、上海抗艾滋病病毒药物技术创新中心和上海市抗肿瘤药化学药物工程技术研究中心,形成了绿色合成技术和复方制剂技术等核心技术能力。为客户提供处方筛选、工艺研究、确定质量标准、分析方法的开发及验证、产品注册申报等一站式CDMO服务。



2、生产优势

注射剂车间

  • 产品规格:7ml/10ml/20ml/40ml/50ml
  • 配液系统:10L/50L/100L/200L(避光操作、在线 pH、溶氧检测、低温控制)
  • 生产能力:10 ㎡冻干机:2.1 万瓶 /箱;20 ㎡冻干机:4.3 万瓶/箱(10ml)
  • 产能:年产冻干粉针480万支或小容量注射剂1000万支

固体制剂车间

  • 片剂25亿片/年,可迅速扩建至50亿硬胶囊剂:3亿粒/年;颗粒剂:1.5亿袋/
  • 制粒:流化床 3 套(含一步制粒) 、烘箱、干法、热熔挤出、缓释微丸
  • 产量:中试线(20~120 kg) 、商业线(120~320 kg)
  • 成型:单/双层片、胶囊填充、颗粒分装 
  • 包衣:底喷微丸包衣、片剂喷雾包衣
  • 包装:瓶装线、铝塑/铝铝 


3、交付能力

  • 具备很好的工艺接受与执行能力
  • 具备分析方法验证、固体产品溶出曲线拟合、相容性试验、影响因素研究的能力
  • 熟悉行业监管及产品申报流程,能配合客户完成各类变更及注册核查
  • 具有完整的产品上市管理及售后服务管理流程经验
  • 拥有数十个产品CMO/CDMO成功经验