江苏诚康药业有限公司
Jiangsu Chengkang Pharmaceutical Co., Ltd.
CMO/CDMO服务
我们以抗肿瘤冻干粉针剂及口服固体制剂双车间为核心，构建了覆盖冻干粉针剂、小容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的全剂型交付平台，服务客户覆盖创新药企和仿制药企，致力于为合作伙伴提供从研发到商业化生产的全生命周期解决方案。
交付能力
- 具备很好的工艺接受与执行能力
- 具备分析方法验证、固体产品溶出曲线拟合、相容性试验、影响因素研究的能力
- 熟悉行业监管及产品申报流程，能配合客户完成各类变更及注册核查
- 具有完整的产品上市管理及售后服务管理流程经验
- 拥有数十个产品CMO/CDMO成功经验
- 具有完整的产品上市管理及售后服务管理流程经验。
- 数十个产品CMO/CDMO成功经验。
- 拥有丰富经验的专业研发队伍
- 为客户提供处方筛选、工艺研究、确定质量标准、分析方法的开发及验证、产品注册申报等一站式CDMO服务。
技术实力
注射剂车间
- 产品规格：7ml/10ml/20ml/40ml/50ml
- 配液系统：10L/50L/100L/200L（避光操作、在线 pH、溶氧检测、低温控制）
- 生产能力：10 ㎡冻干机：2.1 万瓶 /箱；20 ㎡冻干机：4.3 万瓶/箱（10ml）
- 产能：年产冻干粉针480万支或小容量注射剂1000万支
固体制剂车间
- 片剂25亿片/年，可迅速扩建至50亿片；硬胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂：1.5亿袋/年
- 制粒：流化床 3 套（含一步制粒） 、烘箱、干法、热熔挤出、缓释微丸
- 产量：中试线（20～120 kg） 、商业线（120～320 kg）
- 成型：单/双层片、胶囊填充、颗粒分装
- 包衣：底喷微丸包衣、片剂喷雾包衣
- 包装：瓶装线、铝塑/铝铝
生产优势
江苏诚康药业有限公司
江苏诚康药业有限公司是一家现代化的制药企业，位于盐城海洋生物产业科技园内，交通便利，拥有发达的公路、铁路网络，紧邻港口，与周边城市连接便捷，距上海230km 。公司占地170000平方米，拥有符合国家GMP规范的抗肿瘤注射剂生产线和一般口服固体制剂生产线，并规划建设抗肿瘤固体制剂车间，剂型涵盖冻干粉针剂、小容量注射液、片剂、胶囊剂和颗粒剂。公司建立了高标准的质量体系和专业化的生产体系，同时践行安全、环保、职业健康协同发展理念，强化标准化作业程序，取得了环境管理体系（ISO14001）和职业健康安全管理体系（ISO45001）资质证书。
公司抗肿瘤注射剂车间，占地面积2000平方米，建筑面积8000平方米，拥有10m²和20m²冻干机各1台，具备年产冻干粉针480万支或小容量注射剂1000万支的生产能力。目前已经有2个产品取得了注册批文，有3个产品已经进行了注册申报。口服固体制剂车间建筑面积26000平方米，具备多种制粒工艺（湿法、干法、热熔挤出、流化床制粒等）的能力，拥有数粒瓶装和铝塑包装线，形成挤出滚圆制丸、热熔挤出等特色工艺，车间具备年产25亿片剂、3亿硬胶囊剂、1.5袋颗粒剂的生产能力。
公司致力于为国内外客户提供全方位、一站式制剂CMO/CDMO服务，凭借抗肿瘤冻干粉针剂及口服固体制剂双车间布局，构建了覆盖冻干粉针、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂的全剂型交付能力，已成功完成几十个产品的工艺验证，为数十家客户提供高效解决方案，赢得市场认可和客户赞誉。公司秉承创新、承诺的企业价值观，期待与各位伙伴合作共赢，为人类健康而努力工作。
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